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河北省加强医疗机构制剂注册管理

2021-11-09 10:13:18 来源: 河北日报

  原标题:我省加强医疗机构制剂注册管理

  部分制剂允许委托药品生产企业配制

  近日,省药监局印发《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》提出,将医疗机构制剂注册和补充申请审批事项省、市两级分层分级办理简化归口为省级一个层级办理。基于有利于医疗机构制剂配制环节保证质量安全的考虑,部分化学药品类医疗机构制剂允许委托药品生产企业配制。

  医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要,经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂应当按照有关要求配制,医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学研究等。申请配制医疗机构制剂使用的化学原料药、中药材、中药饮片、辅料和直接接触药品的包装材料、容器等,应当符合国家药品监督管理部门有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  因临床需要,可申请医疗机构之间调剂使用医疗机构制剂。属省内医疗机构之间制剂调剂使用的,由制剂调出医疗机构向所在地市级行政审批部门提出申请。未列入调剂品种目录的,向省药监局提出调剂使用申请。属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省(自治区、直辖市)调剂的,按国家药品监督管理部门规定办理。(记者 马彦铭)

责任编辑: 王晓娟
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